sector, Canada-based generic drug c

sector, Canada-based generic drug company Apotex to Rwanda.50 Rwanda
expects to import 260,000 packs over two years.51
B. Vaccine Registration
It is critical to ensure generic versions of the HPV vaccine are not only
available and affordable, but also high quality. As described above in Section
III, vaccine manufacture includes unique challenges, and only a limited
number of firms make vaccines. In addition, health advocates should plan
ahead for potential obstacles to registering the vaccines with national drug
regulatory authorities – that is, earning government permission to distribute
the vaccine by proving it is safe and effective. Any strategy to improve access
through generic vaccines must account for registration hurdles.
Assuming pathways to generic vaccine approval are put in place,52 other
important potential obstacles to efficient global registration include patent
linkage and data exclusivity. It seems possible the WHO might prequalify
generic HPV vaccines, and that manufacturers in countries that have
previously registered vaccines for prequalification, including Brazil, India and
Cuba, among others, could facilitate timely global registration.53 Additionally,
approval at the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) could be a
gateway to global registration, if health officials seek a compulsory license for
data.
Drug regulatory authorities in less populous developing countries
generally do not have resources comparable to the U.S. FDA. Governments
may require proof drug makers have followed good manufacturing practices,
and may test the medicines actually brought to market to ensure they are
precisely what they purport to be.54 But if they do not have the capacity to
independently assess all clinical data, they may instead rely on approval by the
FDA, EMEA, other major national regulatory authorities or the World Health
Organization’s prequalification program55 as proof of a medicine’s safety and

Results (Indonesian) 1:

sektor, Kanada berbasis obat generik perusahaan Apotex untuk Rwanda.50 Rwandamengharapkan untuk mengimpor 260.000 paket selama dua years.51B. vaksin pendaftaranSangat penting untuk memastikan versi generik dari vaksin HPV tidak hanyatersedia dan terjangkau, tetapi juga tinggi kualitas. Seperti dijelaskan di atas dalam bagianIII, pembuatan vaksin termasuk tantangan unik dan hanya terbatasjumlah perusahaan membuat vaksin. Selain itu, kesehatan pendukung harus merencanakanke depan untuk potensi hambatan untuk mendaftarkan vaksin dengan obat Nasionalberwenang – yaitu mendapatkan izin dari pemerintah untuk mendistribusikanvaksin dengan membuktikan itu aman dan efektif. Setiap strategi untuk meningkatkan aksesmelalui generik vaksin harus account untuk pendaftaran rintangan.Dengan asumsi jalur untuk persetujuan generik vaksin diletakkan di tempat, 52 lainnyapenting termasuk potensi hambatan untuk efisien global pendaftaran patenhubungan dan data eksklusivitas. Tampaknya mungkin WHO mungkin prequalifygenerik vaksin HPV, dan bahwa produsen di negara-negara yang memilikisebelumnya terdaftar vaksin untuk prakualifikasi, termasuk Brazil, India danKuba, antara lain, dapat memfasilitasi tepat waktu global registration.53 Selain itu,persetujuan di Eropa obat-obatan evaluasi badan (EMEA) bisaGateway untuk pendaftaran global, jika para pejabat kesehatan mencari wajib lisensi untukdata.Obat yang berwenang di negara-negara berkembang kurang padatumumnya tidak memiliki sumber daya yang sebanding dengan FDA AS. Pemerintahmungkin memerlukan pembuat obat bukti telah mengikuti praktek-praktek manufaktur yang baik,dan mungkin tes obat-obatan yang benar-benar dibawa ke pasar untuk memastikan merekatepat apa yang mereka bermaksud untuk be.54 tetapi jika mereka tidak memiliki kapasitas untukIndependen menilai semua data klinis, mereka malah mungkin bergantung pada persetujuan olehFDA, EMEA, otoritas peraturan nasional lainnya besar atau kesehatan duniaOrganisasi prakualifikasi program55 sebagai bukti keamanan obat-obatan dan

Results (Indonesian) 2:

sektor, perusahaan obat generik berbasis di Kanada Apotex ke Rwanda.50 Rwanda
akan mengimpor 260.000 paket lebih dari dua years.51
B. Pendaftaran vaksin
Hal ini penting untuk memastikan versi generik dari vaksin HPV tidak hanya
tersedia dan terjangkau, tetapi juga berkualitas tinggi. Seperti dijelaskan di atas dalam Bagian
III, pembuatan vaksin termasuk tantangan yang unik, dan hanya terbatas
sejumlah perusahaan membuat vaksin. Selain itu, advokat kesehatan harus merencanakan
ke depan untuk hambatan potensial untuk mendaftarkan vaksin dengan obat nasional
pihak berwenang - yaitu, mendapatkan izin pemerintah untuk mendistribusikan
vaksin dengan membuktikan itu aman dan efektif. Setiap strategi untuk meningkatkan akses
melalui vaksin generik harus memperhitungkan rintangan pendaftaran.
Dengan asumsi jalur persetujuan vaksin generik diletakkan di tempat, 52 lainnya
hambatan potensial penting untuk pendaftaran global yang efisien termasuk paten
linkage dan data eksklusivitas. Tampaknya mungkin WHO mungkin prakualifikasi
vaksin HPV generik, dan produsen di negara-negara yang telah
terdaftar sebelumnya vaksin untuk prakualifikasi, termasuk Brazil, India dan
Kuba, antara lain, bisa memfasilitasi registration.53 global yang tepat waktu Selain itu,
persetujuan di Badan Evaluasi Obat-obatan Eropa (EMEA) bisa menjadi
pintu gerbang ke pendaftaran global, jika para pejabat kesehatan mencari lisensi wajib untuk
data.
Badan pengawas obat di negara berkembang kurang padat
umumnya tidak memiliki sumber daya sebanding dengan US FDA. Pemerintah
mungkin memerlukan pembuat obat bukti telah mengikuti praktek-praktek manufaktur yang baik,
dan dapat menguji obat-obatan sebenarnya dibawa ke pasar untuk memastikan mereka
tepat apa yang mereka dimaksudkan untuk be.54 Tetapi jika mereka tidak memiliki kapasitas untuk
mandiri menilai semua data klinis, mereka mungkin bukan mengandalkan pada persetujuan oleh
FDA, EMEA, pihak berwenang nasional utama lainnya atau World Health
Organization prakualifikasi program55 sebagai bukti keamanan obat dan