Traditional and risk-based approach

Traditional and risk-based approaches to pharmaceutical water system commissioning, verification, and qualification will be explored. System and component level impact assessments will be covered as well as identifying critical process parameters and critical quality attributes. The overall validation lifecycle for pharmaceutical water systems will be explored including, Operational, and Performance Qualifications. Sampling programs for qualification and normal operation will be discussed.

Results (Japanese) 1:

医薬品の水システムの試運転、検証、および認定する伝統とリスクベースのアプローチを探ります。システムやコンポーネント レベルの影響の評価は、重要なプロセスのパラメーターと重要な品質属性を識別するだけでなく、カバーされます。運用、および性能を含む医薬品の水システムのライフ サイクル全体の検証が探求されます。サンプリング プログラムは、資格の通常の操作を説明します。

Results (Japanese) 2:

製薬用水システムの試運転、検証、および資格への伝統的なリスクベースのアプローチが検討されます。システムおよびコンポーネントレベルの影響評価は、重要なプロセスパラメータおよび重要な品質特性を特定するだけでなく、対象外とさせていただきます。製薬用水システムの全体的な検証のライフサイクルは、運用、およびパフォーマンスの資格を含め探求されます。資格通常動作のサンプリングプログラムについて説明します。

Results (Japanese) 3:

伝統的な、検証製薬用水システムへのリスクベースアプローチと、資格取得を検討していく。システムとコンポーネントレベルの影響評価だけでなく、重要なプロセスパラメータと臨界品質属性を識別すること。製薬用水システムのための全体的な検証のライフサイクルを含む）は、演算、検討していくとパフォーマンスの資格。資格取得と通常動作のためのサンプリングプログラムについて説明する。