By analogy for the sole purpose of

By analogy for the sole purpose of this guidance, a manufacturing site located in a third country engaged in the manufacture of medicinal products (produced using WFI) which are exported to the European Union and where a Mutual Recognition Agreement, or equivalent agreement exists between the country concerned and the European Union and the affected products are within the operational scope of the agreement, it is the relevant competent authority responsible for GMP oversight in the country concerned.

Results (Japanese) 1:

このガイダンスの唯一の目的の類推によって、欧州連合にエクスポート (作製 WFI) 薬用の製品の製造に従事している第三国にある製造現場と間に存在する相互承認協定または同等の協定当事国と欧州連合と影響を受ける製品は協定の運用の範囲内で、、各国の所轄官庁が当該国の GMP 監督の責任です。

Results (Japanese) 2:

この指針の唯一の目的のための類推により、第三国に位置する製造拠点は、欧州連合（EU）と相互承認協定に輸出されている医薬品（WFIを用いて製造されたもの）の製造に従事し、または同等の契約が間に存在します当該国と欧州連合（EU）と影響を受ける製品は、協定の運用範囲内にある、それは当該国におけるGMPの監督を担当し、関連する所管官庁です。

Results (Japanese) 3:

このガイダンスの唯一の目的のための類似によって、医薬品の製造に従事している第三国にある製造サイト（wfiを用いて作製した）は、欧州連合に輸出されたとは、相互承認協定が存在し、又はこれに準ずる契約当事国と欧州連合と影響を受けた製品間の合意操作上の範囲の中では、それに関連する権限の当事国におけるgmpの監督を担当しています。