most biogenerics35 because the bioe

most biogenerics35 because the bioequivalence tests used for traditional
chemical drugs are not appropriate for most biologics. Additional or different
clinical trial data will be necessary to address the safety and efficacy concerns
specific to generic biologics. Regulators have begun to address the lack of
abbreviated approval pathways for generic biologics in recent years. In 2003,
the European Union introduced the first biogenerics regulatory system.36
Canadian regulators approved that country’s first ever biogeneric product on
April 20 2009,37 and the United States Congress is currently discussing the
terms of its own proposed abbreviated biologics approval process.38
Discussions surrounding these regimes to date have focused on
therapeutic protein products, which are but one of several categories of
biologic drugs. The focus on therapeutic proteins stems from the fact that they
are the only category of biologic for which the scientific know-how currently
exists to immediately establish abbreviated safety and efficacy tests. Such
procedures have not yet been developed for several other categories of
biologics, including vaccine products. It is possible, however, that these
procedures will be developed over time, and even in the near future. Large
numbers of drug companies, including both brand-name and generics
companies, large and small, those traditionally focused on biotech products
and those traditionally focused on conventional pharmaceuticals, are rapidly
expanding into both biologics and biogenerics. In fact, both innovative and
generic biotech drugs are widely viewed as the future of the pharmaceutical
industry, as pipelines for conventional pharmaceuticals have largely dried up
and innovation in the much younger biotech sector is exponentially
expanding.39 Also, as more and more large, high-income countries, in

Results (Indonesian) 1:

Kebanyakan biogenerics35 karena tes bioequivalence digunakan untuk tradisionalobat kimia tidak sesuai untuk kebanyakan biologi. Tambahan atau yang berbedadata percobaan klinis akan diperlukan untuk mengatasi masalah keamanan dan kemanjurankhusus untuk generic biologis. Regulator telah mulai untuk mengatasi kekurangandisingkat jalur persetujuan untuk generic biologis dalam beberapa tahun terakhir. Pada tahun 2003,Uni Eropa memperkenalkan pertama biogenerics peraturan system.36Regulator Kanada disetujui bahwa negara pertama di pernah biogeneric produk diApril 20 2009,37 dan Kongres Amerika Serikat saat ini membahasistilah-istilah sendiri diusulkan disingkat biologi persetujuan process.38Diskusi sekitar rezim ini sampai saat ini telah berfokus padaProduk protein terapeutik, yang hanyalah salah satu dari beberapa kategoriobat-obatan biologis. Fokus pada terapi protein berasal dari fakta bahwa merekaadalah kategori hanya biologik yang pengetahuan ilmiah saat iniada untuk segera mendirikan disingkat tes keamanan dan kemanjuran. Sepertiprosedur telah belum dikembangkan untuk beberapa lain KategoriBiologi, termasuk produk-produk vaksin. Hal ini mungkin, bagaimanapun, bahwa iniprosedur akan berkembang dari waktu ke waktu, dan bahkan dalam waktu dekat. Besarjumlah obat perusahaan, termasuk nama merek dan obat generikperusahaan, besar dan kecil, yang secara tradisional berfokus pada produk Biotekdan mereka secara tradisional berfokus pada obat-obatan konvensional, dengan cepatekspansi ke biologi dan biogenerics. Pada kenyataannya, kedua inovatif danobat generik biotek secara luas dipandang sebagai masa depan farmasiindustri, sebagai pipa untuk obat-obatan konvensional telah sebagian besar keringdan inovasi di Sektor biotek jauh lebih muda secara eksponensialExpanding.39 juga, sebagai negara-negara berpenghasilan tinggi, lebih dan lebih besar, dalam

Results (Indonesian) 2:

sebagian biogenerics35 karena tes bioekivalensi digunakan untuk tradisional
obat-obatan kimia yang tidak sesuai untuk sebagian biologis. Tambahan atau yang berbeda
data percobaan klinis akan diperlukan untuk mengatasi masalah keamanan dan kemanjuran
khusus untuk biologis generik. Regulator telah mulai untuk mengatasi kurangnya
jalur persetujuan disingkat untuk biologis generik dalam beberapa tahun terakhir. Pada tahun 2003,
Uni Eropa memperkenalkan biogenerics pertama peraturan system.36
regulator Kanada disetujui produk pernah biogeneric pertama negara itu pada
April 20 2009,37 dan Kongres Amerika Serikat saat ini sedang membahas
hal yang diusulkan persetujuan biologis disingkat process.38 sendiri
Diskusi sekitar rezim tersebut sampai saat ini telah berfokus pada
produk protein terapeutik, yang hanyalah salah satu dari beberapa kategori
obat biologis. Fokus pada protein terapeutik berasal dari fakta bahwa mereka
adalah satu-satunya kategori biologis dimana pengetahuan ilmiah saat ini
ada untuk segera membangun keamanan dan kemanjuran tes disingkat. Seperti
prosedur belum dikembangkan untuk beberapa kategori lainnya
biologis, termasuk produk-produk vaksin. Hal ini dimungkinkan, bagaimanapun, bahwa ini
prosedur akan dikembangkan dari waktu ke waktu, dan bahkan dalam waktu dekat. Besar
jumlah perusahaan obat, termasuk merek-nama dan generik
perusahaan, besar dan kecil, yang secara tradisional berfokus pada produk biotek
dan orang-orang tradisional berfokus pada obat-obatan konvensional, dengan cepat
berkembang ke kedua biologi dan biogenerics. Bahkan, inovatif dan
obat biotek generik secara luas dipandang sebagai masa depan farmasi
industri, sebagai pipa untuk obat-obatan konvensional sebagian besar telah mengering
dan inovasi di sektor bioteknologi jauh lebih muda secara eksponensial
expanding.39 Juga, karena semakin banyak besar, negara-negara berpenghasilan tinggi, di