Because of the differences between

Because of the differences between traditional chemical drugs and biologics
and the relative youth of the biotech industry, it was only recently that countries
began to consider developing approval processes for generic versions of biologics.
For traditional chemical drugs (also called “small molecule” drugs), generic
drug companies do not repeat the extensive clinical tests performed by the
brand-name companies to demonstrate safety and effectiveness and gain
marketing approval for their products from drug regulatory agencies like the
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Instead, they follow an abbreviated
process featuring bioequivalence tests that show their product is chemically
identical to the original drug, and that it works the same in the body. Then the
generics companies rely on the drug regulatory agency’s approval of the brandname
product to earn approval for their generic version.
Different procedures are required to demonstrate the safety and efficacy of

Results (Indonesian) 1:

Karena perbedaan antara tradisional obat kimia dan biologidan relatif muda industri bioteknologi, itu hanya baru-baru ini bahwa negara-negaramulai mempertimbangkan mengembangkan proses persetujuan untuk versi generik dari biologi.Untuk tradisional obat kimia (juga disebut "molekul kecil" obat), generikperusahaan obat tidak mengulangi luas uji klinis yang dilakukan olehnama merek perusahaan untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas dan memperolehpemasaran persetujuan untuk produk mereka dari lembaga pengawas obat sepertiUS Food and Drug Administration (FDA). Sebaliknya, mereka mengikuti disingkatproses yang menampilkan bioequivalence tes yang menunjukkan produk mereka secara kimiawiidentik dengan obat asli, dan bahwa ia bekerja sama dalam tubuh. Kemudianobat generik perusahaan bergantung pada persetujuan Badan Pengawas Obat brandnameproduk untuk mendapatkan persetujuan untuk versi generik mereka.Prosedur yang berbeda diperlukan untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran dari

Results (Indonesian) 2:

Karena perbedaan antara obat kimia tradisional dan biologis
dan relatif muda dari industri biotek, itu hanya baru-baru ini bahwa negara-negara
mulai mempertimbangkan untuk mengembangkan proses persetujuan untuk versi generik biologis.
Untuk obat kimia tradisional (juga disebut "molekul kecil" obat) , generik
perusahaan obat tidak mengulangi uji klinis ekstensif yang dilakukan oleh
perusahaan merek-nama untuk menunjukkan keamanan dan efektivitas dan mendapatkan
persetujuan pemasaran untuk produk mereka dari obat badan hukum seperti
AS Food and Drug Administration (FDA). Sebaliknya, mereka mengikuti disingkat
proses menampilkan tes bioekivalensi yang menunjukkan produk mereka secara kimiawi
identik dengan obat asli, dan bahwa ia bekerja sama di dalam tubuh. Kemudian
perusahaan generik mengandalkan persetujuan badan pengawas obat dari brandname
produk untuk mendapatkan persetujuan untuk versi generik mereka.
prosedur yang berbeda diperlukan untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran