For a manufacturing site located in

For a manufacturing site located in a third country engaged in the manufacture of medicinal products (produced using WFI) which are exported to the European Union, it is the relevant competent authority responsible for GMP oversight in the Member State of the importer in the European Union. If affected products are exported directly to more than one Member State of the European Union, an one of the respective supervisory authorities should be notified. Notification to EU authorities is without prejudice to any similar obligation the manufacturer might have towards the relevant authorities of the country in which it is located.

Results (Japanese) 1:

医薬品 (WFI を使用して生成される)、欧州連合にエクスポートの製造に従事して第三国にある生産拠点、関連当局輸入欧州連合の加盟国での GMP の監督を担当です。影響を受ける製品は、欧州連合の複数の加盟国に直接輸出は、各国の監督当局の 1 つが通知する必要があります。EU 当局への通知はせずに国の関連当局へメーカー似たような義務への偏見があるかもしれないそれであります。

Results (Japanese) 2:

欧州連合（EU）に輸出されている医薬品（WFIを用いて製造されたもの）の製造に従事して第三国に位置する製造現場のためには、欧州連合の輸入の加盟国におけるGMPの監督を担当し、関連する所管官庁であります。影響を受ける製品は、欧州連合（EU）の複数の加盟国に直接輸出されている場合は、それぞれの監督当局の1に通知する必要があります。EU当局への通知は、製造業者は、それが配置されている国の関係当局に向かっている可能性があり、任意の同様の義務を侵害しないものとします。

Results (Japanese) 3:

医薬品の製造に従事している第三国にある製造サイト（wfiを用いて作製した）は、欧州連合に輸出された、それは当該主務官庁は、欧州連合における輸入業者の加盟国においてgmpの監督を担当しています。影響を受ける製品は欧州連合の1つ以上の加盟国に直接輸出されているならば、1つは、それぞれの監督当局に通知しなければならない。eu当局への通知も同様かもしれない義務をメーカーに関連した当局の国に置かれている。