particular the United States, adopt

particular the United States, adopt regulatory regimes for the approval of safe
and effective biogenerics, significantly increased investments of time and
capital will likely be directed at developing a variety of biogenerics, possibly
including a copy of a first-generation HPV vaccine. More concretely, an
analysis in this very publication suggests that a promising approach to
demonstrate the safety and efficacy of generic copies of vaccines already
exists.40 In this context, it would not be surprising if the ability to produce
generic HPV vaccines were to develop quickly, especially if it was perceived
that the markets for them would be sufficiently large to be cost-effective.
It is important to note, however, that it is not yet clear whether the
abbreviated regulatory procedures for biogenerics under discussion in the
United States will leave the door open to approve biologic products like
vaccines, for which new and different and yet-to-be developed abbreviated
safety and efficacy tests will be required.41 Given the nature of the debate
surrounding the legislation in the United States in particular, it is possible
that the regime put in place will circumscribe the regulatory process in ways
that limit the types of products that can be approved. If legislators instead
give drug regulators the discretion to vary the abbreviated approval
procedures for determining the safety and efficacy of generic vaccines and
other categories of biologics as scientific advancement occurs, it will be
possible to register biogeneric versions of products like the HPV vaccine.
Even if the scientific and regulatory issues are resolved quickly enough for
a generic HPV vaccine to be possible in the next few years, generic vaccines
still might not be made available to developing countries wishing to introduce
them under compulsory license while the brand-name product remains under
patent. This is because the global vaccine market, including markets in lowerand
middle-income countries, is dominated by the large, brand-name
pharmaceutical companies headquartered in high-income countries, although
there are vaccine manufacturers in countries like India. The large
pharmaceutical companies dominating the market are much more likely to
possess or be able to quickly develop the know-how and capacity to develop
generic versions of HPV vaccines than vaccine makers based in the developing
world. The challenge associated with the primary control of the vaccine

Results (Indonesian) 1:

khususnya Amerika Serikat, mengadopsi peraturan rezim untuk persetujuan Brankasdan efektif biogenerics, secara signifikan peningkatan investasi waktu danmodal akan kemungkinan diarahkan mengembangkan berbagai Biogenerics, mungkintermasuk salinan vaksin HPV generasi pertama. Lebih konkret,Analisis dalam publikasi ini sangat menyarankan bahwa menjanjikan pendekatanmenunjukkan keamanan dan kemanjuran generik salinan vaksin sudahExists.40 dalam konteks ini, itu tidak akan mengejutkan jika kemampuan untuk menghasilkanvaksin HPV generik adalah untuk mengembangkan dengan cepat, terutama jika dilihatbahwa pasar untuk mereka akan menjadi cukup besar untuk menjadi efektif.Penting untuk dicatat, bagaimanapun, bahwa itu masih belum jelas apakahdisingkat Peraturan Prosedur untuk mencari biogenerics didiskusikan diAmerika Serikat akan meninggalkan pintu terbuka untuk menyetujui produk-produk biologis sepertivaksin, yang baru dan berbeda dan namun-to-be dikembangkan disingkatkeamanan dan kemanjuran tes akan required.41 mengingat sifat perdebatansekitar undang-undang di Amerika Serikat pada khususnya, sangat mungkinbahwa rezim diletakkan di tempat yang akan membatasi proses pengaturan dalam carayang membatasi jenis-jenis produk yang dapat disetujui. Jika legislator sebaliknyamemberikan obat regulator kebijaksanaan untuk memvariasikan disingkat persetujuanprosedur untuk menentukan keamanan dan kemanjuran generik vaksin danKategori lain dari biologi sebagai kemajuan ilmu pengetahuan terjadi, akanmungkin untuk mendaftar biogeneric versi produk seperti vaksin HPV.Bahkan jika masalah-masalah ilmiah dan regulasi diselesaikan cukup cepat untukvaksin HPV generik menjadi mungkin dalam beberapa tahun ke depan, generik vaksinmasih mungkin tidak tersedia untuk negara-negara berkembang yang ingin memperkenalkanmereka lisensi wajib sementara nama merek produk tetap di bawahpaten. Hal ini karena pasar global vaksin, termasuk pasar di lowerandnegara-negara berpenghasilan menengah, didominasi oleh nama merek besar,perusahaan-perusahaan farmasi yang berkantor pusat di negara-negara berpenghasilan tinggi, meskipunada vaksin produsen di negara-negara seperti India. Besarperusahaan-perusahaan farmasi yang mendominasi pasar jauh lebih cenderungmemiliki atau dapat dengan cepat mengembangkan pengetahuan dan kapasitas untuk mengembangkanversi generik dari vaksin HPV dari pembuat vaksin yang berbasis di negara berkembangdunia. Tantangan yang berkaitan dengan kontrol utama dari vaksin

Results (Indonesian) 2:

khususnya Amerika Serikat, mengadopsi rezim peraturan untuk persetujuan aman
biogenerics dan efektif, meningkat secara signifikan investasi waktu dan
modal kemungkinan akan diarahkan pada pengembangan berbagai biogenerics, mungkin
termasuk salinan vaksin HPV-generasi pertama. Lebih konkret, sebuah
analisis dalam publikasi ini sangat menunjukkan bahwa pendekatan yang menjanjikan untuk
menunjukkan keamanan dan kemanjuran salinan generik vaksin sudah
exists.40 Dalam konteks ini, tidak akan mengejutkan jika kemampuan untuk memproduksi
vaksin HPV generik adalah untuk mengembangkan cepat , terutama jika itu dirasakan
bahwa pasar bagi mereka akan cukup besar untuk biaya-efektif.
Penting untuk dicatat, bagaimanapun, bahwa itu belum jelas apakah
prosedur peraturan disingkat untuk biogenerics sedang dibahas di
Amerika Serikat akan meninggalkan pintu terbuka untuk menyetujui produk biologis seperti
vaksin, yang baru dan berbeda dan belum-to-be dikembangkan disingkat
tes keamanan dan kemanjuran akan required.41 Mengingat sifat dari perdebatan
seputar undang-undang di Amerika Serikat khususnya, itu adalah mungkin
bahwa rezim menempatkan akan membatasi proses pengawasan dengan cara
yang membatasi jenis produk yang dapat disetujui. Jika legislator bukan
memberikan regulator obat keleluasaan untuk bervariasi persetujuan disingkat
prosedur untuk menentukan keamanan dan kemanjuran vaksin generik dan
kategori lain biologis sebagai kemajuan ilmiah terjadi, maka akan
mungkin untuk mendaftar versi biogeneric produk seperti vaksin HPV.
Bahkan jika masalah ilmiah dan peraturan diselesaikan cukup cepat untuk
vaksin HPV generik menjadi mungkin dalam beberapa tahun ke depan, vaksin generik
masih mungkin tidak tersedia untuk negara-negara berkembang yang ingin memperkenalkan
mereka di bawah lisensi wajib sedangkan produk merek-nama tetap di bawah
paten . Hal ini karena pasar vaksin global, termasuk pasar di lowerand
negara-negara berpenghasilan menengah, didominasi oleh, merek-nama besar
perusahaan farmasi yang berkantor pusat di negara-negara berpenghasilan tinggi, meskipun
ada produsen vaksin di negara-negara seperti India. Besar
perusahaan farmasi mendominasi pasar jauh lebih mungkin untuk
memiliki atau dapat dengan cepat mengembangkan pengetahuan dan kemampuan untuk mengembangkan
versi generik dari vaksin HPV dari pembuat vaksin berbasis di berkembang
dunia. Tantangan yang terkait dengan kontrol utama vaksin