This guidance contains information

This guidance contains information collection provisions that are subject to review by the Office
of Management and Budget (OMB) under the Paperwork Reduction Act of 1995 (44 U.S.C.
3501-3520).

The time required to complete this information collection is estimated to average 10 hours to
prepare a request for a formal meeting and 18 hours to prepare an information package, including
the time to review instructions, search existing data resources, gather the data needed, and
complete and review the information collection. Send comments regarding this burden estimate
or suggestions for reducing this burden to: Office of Regulatory Policy, Center for Drug
Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver
Spring, MD 20993-0002.

This guidance also refers to previously approved collections of information found in FDA
regulations. The collections of information for FDA Form 1571 and end-of-phase 2 meetings
have been approved under OMB Control No. 0910-0014 and collections of information for FDA
Form 356h have been approved under OMB Control No. 0910-0338.

An agency may not conduct or sponsor, and a person is not required to respond

Results (Thai) 1:

คำแนะนำนี้มีบทบัญญัติการเก็บรวบรวมข้อมูลที่อาจมีการทบทวนโดย
สำนักงานบริหารและงบประมาณ (OMB) ภายใต้พระราชบัญญัติการลดงานด้านเอกสารของ 1995 (44 USC
3501-3520)

เวลาที่จะต้องดำเนินการเก็บรวบรวมข้อมูลนี้จะถูกคาดว่าจะเฉลี่ย 10 ชั่วโมง
เตรียมการร้องขอสำหรับการประชุมอย่างเป็นทางการและ 18 ชั่วโมงเพื่อเตรียมความพร้อมแพคเกจข้อมูลรวมทั้ง
เวลาที่จะทบทวนคำแนะนำในการค้นหาข้อมูลที่มีอยู่รวบรวมข้อมูลที่จำเป็นและ
เสร็จสมบูรณ์และทบทวนการเก็บรวบรวมข้อมูล ส่งความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องนี้
ประมาณการภาระหรือข้อเสนอแนะสำหรับการลดภาระนี้ไปที่: สำนักงานของนโยบายการกำกับดูแลศูนย์การประเมินผลสำหรับยาเสพติด
และการบริหารการวิจัยอาหารและยาเสพติด, 10903 New Hampshire Ave, เงิน
ฤดูใบไม้ผลิ, MD 20993-0002.

คำแนะนำนี้ยังหมายถึงคอลเลกชันได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้จากข้อมูลที่พบในกฎระเบียบขององค์การอาหารและยา
คอลเลกชันของข้อมูลสำหรับรูปแบบ FDA 1571 และสิ้นสุดของเฟส 2
ประชุมได้รับการอนุมัติภายใต้การควบคุมไม่ omb 0910-0014 และคอลเลกชันของข้อมูลสำหรับ FDA
356h รูปแบบที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การควบคุมไม่ omb 0910-0338

หน่วยงานไม่สามารถดำเนินการหรือผู้สนับสนุน,และเป็นคนที่ไม่จำเป็นต้องตอบสนอง

Results (Thai) 2:

คำแนะนำนี้ประกอบด้วยบทบัญญัติที่รวบรวมข้อมูลที่ มีตรวจสอบโดยสำนักงาน
จัดการและงบประมาณ (OMB) บัญญัติลดเอกสารของ 1995 (44 U.S.C.
3501-3520)

จะทำการรวบรวมข้อมูลนี้คือประมาณ 10 ชั่วโมงเฉลี่ยการ
เตรียมคำขอประชุมอย่างเป็นทางการ 18 ชั่วโมงเพื่อจัดเตรียมการแพคเกจข้อมูล รวมถึง
เวลาที่จะทบทวนคำแนะนำ ค้นหาแหล่งข้อมูลที่มีอยู่ รวบรวมข้อมูลที่จำเป็น และ
สมบูรณ์ และตรวจสอบการรวบรวมข้อมูล ส่งความคิดเห็นเกี่ยวกับประเมินภาระนี้
หรือคำแนะนำการลดภาระนี้ไป: สำนักงานนโยบายกำกับดูแล ศูนย์ยา
ประเมิน และวิจัย อาหาร และ ยา 10903 นิวแฮมป์เชียร์ Ave. เงิน
สปริง MD 20993-0002

คำแนะนำนี้ยังหมายถึงการชุดข้อมูลที่พบใน FDA อนุมัติ
ข้อบังคับ ชุดข้อมูล FDA ฟอร์ม 1571 และประชุมสิ้นสุดของเฟส 2
ได้รับอนุมัติภายใต้หมายเลขควบคุม OMB 0910-0014 และชุดข้อมูลสำหรับ FDA
ได้รับการอนุมัติแบบฟอร์ม 356h ภายใต้หมายเลขควบคุม OMB 0910-0338

ตัวแทนอาจดำเนิน หรือ สปอนเซอร์ และบุคคลจะไม่ต้องตอบ