the manufacturer of the reagent has

the manufacturer of the reagent has informed us the performance
characteristics of this assay have not been fully established as required by the Food and Drug Administration
(FDA) regulations as outlined in 21 CFR (Code of Federal Regulations) 809 (In Vitro Diagnostic Products For
Human Use). Accordingly, test results for this assay may not presently be used as a diagnostic tool alone,
without confirmation by another medically established procedure.

Results (Vietnamese) 1:

Các nhà sản xuất của tinh khiết đã báo hiệu suấtđặc điểm của khảo nghiệm này đã không được thiết lập hoàn toàn như yêu cầu của thực phẩm và Cục quản lý dượcQuy định của (FDA) như được nêu trong 21 CFR (mã của Liên bang quy định) 809 (trong Vitro chẩn đoán sản phẩm choSử dụng con người). Theo đó, kết quả kiểm tra cho khảo nghiệm này có thể không hiện nay được sử dụng như một công cụ chẩn đoán một mình,Nếu không có xác nhận của người khác về mặt y tế thành lập thủ tục.

Results (Vietnamese) 2:

các nhà sản xuất thuốc thử đã thông báo cho chúng tôi thực hiện
đặc điểm của xét nghiệm này chưa được thiết lập đầy đủ theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
(FDA) quy định như đã nêu trong 21 CFR (Bộ luật liên bang) 809 (In Vitro Diagnostic Sản phẩm Đối với
con người Sử dụng). Theo đó, kết quả xét nghiệm để khảo nghiệm này có thể hiện không được sử dụng như một công cụ chẩn đoán một mình,
mà không xác nhận bởi một thủ tục thành lập về mặt y tế.