Company A produces liquid Product A

Company A produces liquid Product A and Product B and crystalline Product B which are sold as
USP grade products. Therefore, the purpose of the audit was to ascertain the degree of compliance
to International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC:PQG) Good Manufacturing Practices for
Pharmaceutical Excipients in the manufacture, handling, storage and testing of these products. The
scope of the audit encompassed raw material receipt to initial finished product distribution at a
contracted off-site warehouse owned and operated by Warehouse Company X. The assessment
included review of procedures, records, and quality control systems established for these
operations. This summary indicates the auditor’s judgment as to the extent of Company A’s
compliance with the guidance set forth in the IPEC:PQG GMPs and opportunities for improvement.

Results (Thai) 1:

บริษัท A ผลิตผลิตภัณฑ์ของเหลว A และสินค้า B และ B ผลิตภัณฑ์ผลึกซึ่งขายเป็นUSP เกรดผลิตภัณฑ์ ดังนั้น วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบคือการ ตรวจระดับของการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้สภาเภสัชกรรม Excipient นานาชาติ (IPEC:PQG) ผลิตดีปฏิบัติสำหรับยา Excipients ในการผลิต การ จัดการ จัดเก็บ และการทดสอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ที่ขอบเขตของการตรวจสอบผ่านรับวัตถุดิบการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเริ่มต้นที่การคลังสินค้านอกสถานที่สัญญาเป็นเจ้าของ และดำเนินการ โดยคลังสินค้าบริษัท X การประเมินผลตรวจทานขั้นตอน ระเบียน และระบบควบคุมคุณภาพสำหรับเหล่านี้รวมการดำเนินการ สรุปนี้บ่งชี้ว่า การตัดสินของผู้ตรวจสอบขอบเขตของบริษัทของ Aสอดคล้องกับแนวทางที่กำหนดไว้ใน IPEC:PQG GMPs และโอกาสในการปรับปรุง

Results (Thai) 2:

บริษัท ผลิตสินค้าที่มีสภาพคล่องและสินค้า B และ B ผลึกสินค้าที่จะขายเป็น
สินค้าเกรด USP ดังนั้นวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบคือการตรวจสอบระดับของการปฏิบัติตาม
สากลเภสัชกรรมส่วนผสมสภา (IPEC: PQG) การปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิต
สารเพิ่มปริมาณยาในการผลิต, การจัดการการจัดเก็บและการทดสอบของผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ขอบเขตของการตรวจสอบรวมวัตถุดิบที่ได้รับการเริ่มต้นการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่
ทำสัญญาคลังสินค้านอกสถานที่เป็นเจ้าของและดำเนินการโดย บริษัท คลังสินค้าเอ็กซ์ประเมินผล
รวมถึงการทบทวนขั้นตอนการบันทึกและคุณภาพของระบบการควบคุมเหล่านี้จัดตั้งขึ้นเพื่อ
การดำเนินงาน สรุปนี้แสดงให้เห็นการตัดสินของผู้สอบบัญชีเป็นขอบเขตของ บริษัท ฯ
ปฏิบัติตามคำแนะนำที่กำหนดไว้ใน IPEC: PQG GMPs และโอกาสในการปรับปรุง

Results (Thai) 3:

บริษัทผลิตผลิตภัณฑ์ของเหลวและผลิตภัณฑ์ B และผลึกผลิตภัณฑ์ B ซึ่งจะขายเป็น
สินค้าเกรด USP ดังนั้นวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบก็เพื่อให้ระดับของความสอดคล้อง
สภาเภสัชกรรม excipient นานาชาติ ( ipec : pqg ) ดีปฏิบัติสําหรับการผลิต
สารช่วยทางเภสัชกรรมในการผลิต , การจัดการ , การจัดเก็บและการทดสอบของผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ขอบเขตของการตรวจสอบในบริเวณใกล้เคียงได้รับวัตถุดิบสินค้าสำเร็จรูปจำหน่ายเริ่มต้นที่
หดตัวไฟล์เป็นเจ้าของและดำเนินการโดย บริษัท คลังสินค้า โกดัง X
รวมการประเมินทบทวนขั้นตอนการบันทึกและระบบการควบคุมคุณภาพที่จัดตั้งขึ้นเพื่อดำเนินงานเหล่านี้

สรุป นี้บ่งชี้ว่า การตัดสินใจของผู้สอบบัญชีเป็นขอบเขตของบริษัท
การปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดไว้ใน ipec : pqg gmps และโอกาสในการปรับปรุง